Requisitos adicionais para autorizar os ensaios de medicamentos con humanos en Galicia

A Xunta publicou este luns no Diario Oficial de Galicia (DOG) o novo decreto que regula os estudos observacionais con medicamentos de uso humano no Servizo Galego de Saúde (Sergas). Esta regulación, que entrará en vigor en 20 días (o 22 de outubro), pon requisitos adicionais a un real decreto estatal de novembro de 2020.

O novo texto, que foi aprobado no Consello da Xunta do 14 de setembro, aplícase aos fármacos para humanos que precisen de seguimento prospectivo, é dicir, os que requiren estudar durante un tempo aos pacientes aos que se lles administre. Os promotores ou investigadores deberán presentar a solicitude de autorización por medios electrónicos, enchendo os formularios que van anexos ao decreto publicado no DOG.

Entre a documentación que se requirirá, están un ditame favorable dun comité de ética de investigación con medicamentos (CEIm) de España e un protocolo de estudo. Unha vez presentada a solicitude, o órgano competente en materia de farmacia do Sergas (tras realizar cantas actuacións considere necesarias) resolverá nun prazo de 15 días naturais se o ditame favorable emíteo o CEIm de Galicia; ou de 30 días, se o CEIm é calquera outro de España. Transcorrido o prazo sen que o interesado obtivese resposta, a solicitude enténdese como estimada.

"FACTIBILIDADE E PERTINENCIA"

Iso si, as probas deben contar, antes do seu inicio, coa autorización do órgano administrativo competente en materia de farmacia, que determinará a "factibilidade e pertinencia" da investigación. Isto quere dicir que, para recibir 'luz verde' do Sergas, as probas deben realizarse de acordo coas prácticas clínicas habituais; ter a "debida xustificación científica contrastable"; respectar "a equidade e a homoxeneidade no acceso" por parte dos pacientes; e adecuarse aos protocolos e aos procedementos diagnósticos.

Ademais, o medicamento obxecto do estudo debe incluírse no marco de financiamento do Sistema Nacional de Saúde (SNS) e non pode incluír "prácticas promocionais encubertas ou condicións que induzan á prescrición ou dispensación" do produto. Unha vez iniciada a investigación, os centros sanitarios implicados deben establecer mecanismos de supervisión. Así mesmo, os servizos de inspección do Sergas velarán polo cumprimento da normativa e a Administración poderá decidir suspender ou revogar a autorización.